Penarikan Produk Ranitidin NDMA BPOM RI

Belum lama ini media dihebohkan dengan penarikan obat Ranitidin yang mengandung N nitrosodimethyllamine (NDMA) , senyawa NDMA yang terkandung dalam ranitidin ini diduga sebagai salah satu pemicu kanker. Ranitidin adalah salah satu obat yang digunakan untuk penyakit lambung, maag , tukak usus. Kabar Ranitidin tercemar oleh senyawa NDMA ini bermula dari peringatan FDA ( US Food and Drugs Administration ) pada tanggal 13 September 2019 tentang adanya cemaran NDMA dengan jumlah yang relatif kecil pada beberapa sample produk ranitidin. Dimana menurut BPOM nilai ambang batas cemaran NDMA 96 ng/hari. Cemaran NDMA jika dikonsumsi melebihi ambang batas secara terus dapat bersifat karsinogen.

Hingga saat ini BPOM akan terus melakukan pengujian produk ranitidin untuk dijadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya. Untuk melindungi masyarakat BPOM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang Ijin edar ranitidin untuk menghentikan sementara produksi distribusi dan peredaranya.  

Untuk kehati hatian sarana Kefarmasian dihimbau sementara untuk menghentikan pemberian Ranitidin dalam bentuk sediaan apapun kepada pasien. Sediaan yang sudah di informasikan ditarik agar dikembalikan ke PBF penyalur. Sedangkan sediaan yang belum ada informasi ditarik agar diamankan dan menunggu hasil pemeriksaan NDMA. 

Berikut daftar perintah penarikan Produk Ranitidin yang terdeteksi NDMA ( N Nitrosodimethyllamine ) pabrik obat yang memproduksi 

Surat Penarikan Ranitidin BPOM

Sumber : https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/102/PENJELASAN-BPOM-RI-TENTANG-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html

Apa itu diabetes melitus jenis dan pencegahan

diabetes

Apa itu Diabetes Melitus?

 Diabetes mellitus (DM) adalah penyakit kronik yang terjadi ketika pankreas tidak cukup dalam memproduksi insulin atau ketika tubuh tidak efisien menggunakan insulin itu sendiri. Insulin adalah hormon yang mengatur kadar gula darah (WHO, 2011).

Menurut Pribadi dalam Rismayanthi (2011), ada dua tipe diabetes mellitus:

1)Diabetes mellitus tipe I disebut DM yang tergantung pada insulin. Diabetes mellitus tipe ini disebabkan akibat kekurangan insulin dalam darah yang terjadi karena kerusakan dari sel beta pankreas. Biasanya terjadi pada usia muda dan memerlukan insulin seumur hidup.

2)Diabetes mellitus tipe II atau disebut DM yang tidak tergantung pada insulin. Diabetes mellitus tipe II ini disebabkan insulin yang ada tidak dapat bekerja dengan baik, kadar insulin dapat normal, rendah atau bahkan meningkat tetapi fungsi insulin untuk metabolisme glukosa tidak ada / kurang. Akibatnya glukosa dalam darah tetap tinggi sehingga terjadi hiperglikemia.

Faktor Penyebab

Menurut Wijayakusuma (2004), penyakit DM dapat disebabkan oleh beberapa hal, yaitu

a.        Pola Makan dan gaya hidup

b.        Obesitas

c.        Faktor genetik / keturunan

d.        Bahan-bahan kimia dan obat-obatanBahan kimiawi tertentu dapat mengiritasi pankreas yang menyebabkanradangpankreas. Peradangan pada pankreas dapat menyebabkan pankreas tidak berfungsi secara optimal dalam mensekresikan hormon yang diperlukan untuk metabolismedalam tubuh, termasuk hormon insulin.

Gejala Klinis DM

Ø  3P gejala diabetes

Polifagi atau nafsu makan meningkat dan kurang tenaga.

Poliuri yaitu sering buang air kecil dengan volume yang banyak, apalagi pada malam hari. Mengapa demikian? Jika kadar gula darah melebihi nilai ambang ginjal atau lebih dari 180 mg/dl, maka gula akan keluar bersama urine. Untuk menjaga agar urine yang keluar, yang mengandung gula itu, tak terlalu pekat, tubuh akan menarik air sebanyak mungkin ke dalam urine sehingga volume urine yang keluar banyak dan kencing pun menjadi sering.

Polidipsi atau sering kali merasa haus dan ingin minum sebanyak-banyaknya

Apabila keadaan ini tidak segera diobati, maka akan timbul gejalaDekompensasi Pankreas, yang disebut gejala klasik DM, yaitu poliuria,polidipsi, danpolifagi. Ketiga gejala klasik tersebut diatas disebut pula“TRIASSINDROM DIABETES AKUT” bahkan apabila tidak segera diobati dapat disusul dengan mual-muntah dan ketoasidosis diabetik. Gejala kronis DM yang sering muncul adalah lemah badan, kesemutan,kaku otot,penurunan kemampuan seksual, gangguan penglihatan yang sering berubah, sakit sendi danlain-lain (Tjokroprawiro, 2007 )

RENCANA KEWENANGAN KLINIS TENAGA TEKNIS KEFARMASIAN

RENCANA KEWENANGAN KLINIS

APOTEKER

1.    Mampu Melakukan Praktik Kefarmasian Secara Profesional dan Etik.

2.    Mampu Menyelesaikan Masalah Terkait Dengan Penggunaan Sediaan Farmasi.

3.    Mampu Melakukan Dispensing Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

4.    Mempunyai Ketrampilan Dalam Pemberian Informasi  Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

5.    Mampu Berkontribusi Dalam Upaya Preventif dan Promotif Kesehatan Masyarakat.

6.  Mampu Mengelola Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Sesuai Dengan Standar Yang Berlaku.

7.    Mempunyai Ketrampilan Organisasi dan Mampu Membangun Hubungan Interpersonal Dalam Melakukan Praktik Kefarmasian.

8.    Mampu Mengikuti Perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Yang Berhubungan Dengan Kefarmasian.

RENCANA KEWENANGAN KLINIS

TENAGA TEKNIS KEFARMASIAN

NO	PROSEDUR TINDAKAN	DIMINTA	REKOMENDASI
1	Melaksanakan prosedur pencatatan dan dokumentasi perencaan pengadaan sedian farmasi  dan alat kesehatan a.       Membantu Apoteker membuat dokumen perencanaan b.      Mengarsipkan dokumen
2	Melaksanakan prosedur pengadaan sedian farmasi  dan alat kesehatan a.       Mengumpulkan data distributor b.      Memonitor order pengadaan
3	Melaksanakan prosedur pencatatan pengadaan sedian farmasi  dan alat kesehatan yang bersifat droping, hibah dan produksi a.       Mencatat kebutuhan yang sudah ditetapkan b.      Membantu Apoteker dalam produksi obat c.       Membantu persiapan pelaksanaan prosedur produksi sesuai standar prosedur operasional d.      Melakukan produksi di bawah pengawasan Apoteker e.      Menyimpan produk ke gudang dan membuat dokumentasi f.        Membimbing TTK Muda dalam pelaksanaan pekerjaan tersebut di atas
4	Melaksanakan prosedur penerimaan sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai standar prosedur operasional a.       Mengevaluasi kualitas fisik barang sesuai standar prosedur operasional b.      Mencatat dalam buku penerimaan c.       Membimbing TTK Muda dalam pelaksanaan pekerjaan tersebut di atas
5	Melaksanakan penyimpanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai standar prosedur operasional a.       Mengecek barang yang datang ke gudang sesuai standar prosedur operasional b.      Melakukan penempatan barang sesuai standar prosedur operasional c.       Membuat dokumentasi sesuai standar prosedur operasional d.      Membimbing TTK Muda dalam pelaksanaan pekerjaan tersebut di atas
6	Melaksanakan prosedur distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan dari gudang farmasi sesuai standar prosedur operasional a.       Verifikasi barang yang harus segera didistribusikan b.      Mencatat persediaan barang yang fast moving c.       Menerima permintaan barang dari nunit yang ada di RS d.      Mendistribusikan barang ke unit yang membutuhkan sesuai standar prosedur operasional e.      Membuat dokumentasi f.        Membimbing TTK Muda dalam pelaksanaan pekerjaan tersebut di atas
7	Melaksanakan prosedur penyiapan sediaan farmasi di RS sesuai standar prosedur operasional a.       Menyiapkan bahan obat/ obat sesuai standar prosedur operasional b.      Menyiapkan pengemas sesuai standar prosedur operasional c.       Membantu pelaksanaan dispensing sesuai standar prosedur operasional d.      Melakukan pencatatan e.      Membimbing TTK Muda dalam pelaksanaan pekerjaan tersebut di atas
8	Melaksanakan prosedur penyerahan obat unit dose/ resep individu dibawah pengawasan Apoteker a.       Verifikasi kesesuaian resep dan obat yang diberikan sesuai standar prosedur operasional b.      Melakukan penyerahan obat sesuai standar prosedur operasional c.       Membuat dokumentasi d.      Membimbing TTK Muda dalam pelaksanaan pekerjaan tersebut di atas
9	Melaksanakan prosedur dispensing obat berdasarkan permintaan dokter sesuai standar prosedur operasional dibawah supervisi Apoteker a.       Menyiapkan obat b.      Melakukan peracikan c.       Melakukan pengemasan d.      Memberikan etiket e.      Memeriksa kesesuaian obat dengan resep
10	Melaksanakan prosedur distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk keperluan emergency kit dan unit laboratorium sesuai standar oprosedur operasional dibawah supervise Apoteker a.       Verifikasi dokumen permintaan barang b.      Menyiapkan sediaan farmasi/ alat kesehatan c.       Pelaksanaan distribusi sesuai standar prosedur operasional d.      Membuat dokumentasi sesuai standar prosedur operasional e.      Membimbing TTK Muda dalam pelaksanaan pekerjaan si atas tersebut
11	Melakukan pencatatan semua data yang berhubungan dengan proses dispensing dibawah supervisi Apoteker a.       Melakukan rekam farmasi b.      Melakukan pencatatan semua data c.       Penyimpanan dokumen
12	Berkomunikasi dengan orang lain a.       Menerima dan klarifikasi perintah b.      Menerima dan meneruskan pesan c.       Menunjukkan ketrampilan pribadi yang benar d.      Memberikan informasi yang benar

SOP Pengadaan Sediaan Farmasi

Dalam penyediaan obat untuk penyedia jasa kesehatan terdapat beberapa standar operasional prosedur atau sering di sebut SOP. Berikut contoh SOP dalam pengadaan sediaan farmasi.

	SOP PENGADAAN SEDIAAN FARMASI		Tanggal Revisi      : 5 november 2012 Tanggal  Berlaku  : 15 november 2012 Nomor Dokumen : IFRS/I/2012
1. Tujuan                                   :  a. Pengendalian pengadaan obat  b. Efektifitas kinerja sistem instalasi farmasi sesuai prosedur.  c. memenuhi kebutuhan operasional yang telah digariskan sesuai perencaan, permintaan,           penganggaran.
2. Ruang Lingkup                  :      menetapkan pengelolaan obat di rumah sakit
3. Target Mutu                        :     a.  95% barang yang diminta dapat terpenuhi.     b. tidak terjadi stok out obat
4. Definisi                               :     Pengadaan obat adalah upaya pemenuhan kebutuhan obat sesuai dengan jenis, jumlah dan mutu    yang telah direncanakan sesuai kebutuhan unit pelayanan kesehatan di rumah sakit.
5. Referensi                          : keputusan menteri kesehatan nomor 1197/menkes/sk/x/2004 tentang Standar Pelayan Farmasi di Rumah Sakit.
6. Didistribusikan Kepada    :  instalasi farmasi
7. Ketentuan Umum             :  mengadakan perbekalan farmasi berpedoman pada perencaan yang telah dibuat sesuai ketentuan yang berlaku, memproduksi perbekalan farmasi untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan di RS, menerima perbekalan farmasi sesuai dengan spesifikasi dengan ketentuan yang berlaku. Metode pengadaan dengan menggunakan pembelian Tender dan kontrak kerja.
8. Prosedur                             :
Aktivitas		Penanggung Jawab		Formulir	Batas Waktu
Meninjau atau memeriksa kembali tentang pemilihan obat (seleksi obat)		Ketua Instalasi Farmasi		-	Tiap tahun per 31 desember
Menyesuaikan atau mencocokan kebutuhan dan dana.		Ketua Instalasi Farmasi		-	Akhir bulan sebelum pemesanan awal bulan berikutnya
Memilih metode pengadaan.		Ketua Instalasi Farmasi		-	Evaluasi tiap akhir tahun
memilih calon penyedia obat (supplier ).		Ketua Instalasi Farmasi		-	Evaluasi tiap akhir tahun
Menentukan syarat-syarat atau isi kontrak dengan suplier		Ketua Instalasi Farmasi		Formulir MOU	Pada awal dilakukan perjanjian
Melakukan pemesanan obat		Ketua Instalasi Farmasi		Formulir Surat Pesanan	Tiap bulan pada tanggal 5
Menerima dan mengecek obat.		Ketua Instalasi Farmasi		Formulir Penerimaan	Tiap barang datang (2 hari setelah pemesanan)
Melakukan pembayaran.		bagian keuangan RS		-	Tiap awal bulan pada tanggal 2
Mengumpulkan informasi mengenai pemakaian obat.		Ketua Instalasi Farmasi		-	Tiap akhir bulan tanggal 27
9. lampiran Umum              :